Vecina de Belén participa en estudio de vacuna covid-19. Foto: Pixabay.
La mujer, de 39 años, es voluntaria en el estudio de Janssen, filial de Johnson & Johnson. Foto: Pixabay.

Es frenética la carrera para encontrar una vacuna que nos ayude a enfrentar el covid-19 y muchas compañías en todo el mundo trabajan sin descanso para conseguir esta meta. Una de ellas es Johnson & Johnson, multinacional que se encuentra en la fase 3 de la investigación de su prototipo.

Comunicando Belén habló con una voluntaria que participa en este estudio. Esta mujer tiene 39 años y reside en uno de los barrios de nuestra comuna 16. Omitimos su nombre por razones de confidencialidad de la investigación.


El testimonio de una vecina de Belén que participa en el estudio

¿Cómo te enteraste de la convocatoria para participar en el estudio?

Pues: todo este tiempo encerrada, viendo noticias y eso… A mí el proceso de investigación siempre me interesó, entonces siempre estuve muy pendiente a través de los medios: en internet, escuchando la radio, viendo los noticieros, para ver más o menos cuándo existiría la posibilidad de que se hicieran esas pruebas acá. Inmediatamente me enteré por las noticias (creo que fue en Blu Radio) que apareció la información del laboratorio que hacía las pruebas de las vacunas acá en Medellín, me inscribí.

¿Cuáles fueron los requisitos para que aceptaran tu participación?

La verdad, no me dieron ninguno. Normalmente a uno le hacen exámenes y pasa un filtro. Yo inicialmente ingresé a la página del laboratorio en el que me inscribí, me registré por internet y di mis datos: nombre completo, edad, teléfono. Después de eso me llamaron y me hicieron algunas preguntas sobre si tenía alguna enfermedad de base, que si tenía hijos o planes de tener hijos (porque la idea es que las mujeres en edad fértil no tengan planeado tener hijos en los próximos dos años o mínimo 3 o 6 meses después de haberse puesto la vacuna, no recuerdo bien).

Pero así como que un filtro inicial, no; me hicieron, como te digo, todas las preguntas con rigurosidad sobre estado de salud, peso, hábitos, enfermedades de base, y ya me imagino que ellos internamente hicieron el filtro. Para esto me llamaron cuando todavía no habían iniciado pruebas: me dijeron que estaban escogiendo a la gente y que cuando iniciaran pruebas me llamaban, que si todavía estaba interesada me programaban la cita.

¿Cuándo te aplicaron la dosis y cómo fue este proceso?

La vacuna me la aplicaron el día 16 de noviembre. Me programaron la cita, estuve allá e hicimos el ingreso.

Lo primero que le hacen a uno es que le dan un documento que es el consentimiento de que estás dispuesto a ser voluntario en el proceso de investigación de la vacuna, te explican cómo es la vacuna, que no necesariamente al ponerte la vacuna no te da covid, que tiene unos efectos secundarios como pueden tener otras vacunas (malestar general, irritación, fiebre y eso), que el proceso es completamente gratuito, que el monitoreo es por dos años, que se adquieren pólizas de atención en caso de cualquier efecto secundario paralelo a la vacuna,… pues, te sientan y te dan un documento que es bastante largo (son como 20 páginas) y te explican si tienes alguna duda.

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Igual no es obligatorio que si acudiste a la cita te tengas que poner la vacuna: si estás de acuerdo seguís el proceso ese mismo día; si no estás de acuerdo, te puedes llevar el documento a tu casa y estudiarlo con tranquilidad, y si en algún momento tomas la decisión de sí ponerte la vacuna, te comunicas con el laboratorio y listo.

Posterior a la firma de todo eso, ya pasas al examen médico general, ya ahí llenan toda la historia clínica, información de hábitos, información de cómo ha sido tu proceso en los últimos días (si has tenido contacto con tantas personas, si has tenido síntomas de covid), te hacen exámenes de sangre, de laboratorio, exámenes de covid también… y ya luego se te aplica la vacuna.

Claro: no te dicen si es el placebo o la vacuna como tal, porque según lo que entendí, en el documento dicen que uno no escoge sino que el sistema arroja cuál sí y cuál no para el placebo y para la vacuna, que ni siquiera las personas que lo aplican conocen qué dosis se aplicó, que se ingresa en el sistema la información y este arroja un código de vacuna pero nadie sabe si es el placebo o no.

¿Sufriste o has sufrido algún efecto adverso?

Ocho días después de haberme aplicado la vacuna, no he tenido ningún tipo de efecto secundario*. Absolutamente nada. No tengo malestar ni nada. La próxima cita la tengo el 11 de diciembre. Nos pusieron a descargar una aplicación en la que tenemos que reportar si tenemos síntomas o no. Pero no: efectos de ninguna clase. Como te digo: no sé si entonces me aplicaron el placebo o la vacuna, no sé… pero por ahora no tengo ningún síntoma.

*Nota: este testimonio nos lo compartieron el pasado 24 de noviembre. A la fecha de publicación de esta nota, consultamos de nuevo con la vecina y nos dijo que no ha presentado ningún síntoma.

¿Qué te motivó a participar en el estudio?

Lo que me motivó es que son tantas las cosas que han pasado a raíz de esto, tantos empleos que se han perdido, tantas las personas que han padecido de hambre, tantas dificultades que sufre todo el mundo, tantas familias que están sufriendo, tantas personas que en este momento… el encierro, el estrés (se están enfermando mucho más de eso)… Entonces yo pienso que si uno no aporta algo, que si uno solo se pone a criticar lo que hace el gobierno pero tampoco busca la forma de aportar algo para que todo esto pase o mejoren las condiciones de vida y de salud de todas las personas, no solamente nos sentamos a ver noticias y a criticar lo que hace y lo que dice el gobierno, la Organización Mundial de la Salud, Médicos y todo el sistema de salud, pero tampoco nos dignamos a aportar algo, o sea: nos sentamos a criticar pero tampoco podemos decir “yo critico pero también hice algo por salir de esta”…

Entonces fue como más ese pensamiento: el interés de que todos salgamos adelante con este cuento, porque finalmente, como te digo, yo no estoy recibiendo ningún tipo de remuneración ni en dinero ni en especie ni nada, me estoy arriesgando a que sea bueno o sea malo, pero lo peor que puede pasar es que me dé covid, que igual lo voy a coger porque tengo que salir a trabajar. Entonces si en vez de sentarnos a criticar lo bueno, lo malo, lo que hacen todos, por lo menos tómese la posibilidad o la molestia de también contribuir. Nadie le está diciendo que tiene que ir a donar plata ni eso, pero contribuya entonces con la investigación.

¿Recomendarías a otras personas que participen? ¿Por qué?

Sí. Yo lo recomendaría porque, como te dije anteriormente, es la posibilidad de que todos nos apoyemos y salgamos adelante, y si no hay investigación en ese aspecto entonces nunca van a sacar una vacuna. Yo sí recomendaría que las personas que por lo menos tengan una posibilidad, que tengan un buen estado de salud y todo, pues que se animen. Yo siento que nada tenemos para perder. Igual es mi opinión personal: nada tengo que perder en el hecho de prestarme para ayudar a la investigación, algo de lo que todos nos vamos a beneficiar.

Recomendaría que vayan y conozcan, miren todo el proceso para que se formen una idea, tengan bases y fundamentos para decidir sobre algo, que conozcan por lo menos cómo es el proceso por si quieren tomar la decisión de hacerlo o que no lo hagan. Pero sí sería bueno que todo el mundo estuviera enterado de eso y se prestara como voluntario. Yo lo recomendaría personalmente, sería una muy buena oportunidad de contribuir y de retornar algo a todo lo que nos han brindado, la sociedad y todo (mucho o poco, malo o bueno, pero nos hemos beneficiado en muchas cosas muchas veces).

¿Cuál crees que es la importancia de que este estudio se esté haciendo en nuestro país?

No sé si para Colombia haga alguna diferencia el participar o no en tener alguna prioridad al momento de adquirir la vacuna. Lo pienso más que todo es por cuestión de salud, porque obviamente no es lo mismo un latino, que come unas cosas diferentes, a un europeo, ¿me entendés?: que los hábitos alimenticios, los hábitos de vida y todo son muy diferentes. Entonces no todos reaccionamos de la misma forma y como se ha visto el covid, que ha tenido algún tipo de evolución o de mutación, com dicen, en cuanto a las zonas y a las personas a las que les da, entonces pensaría yo que es de acuerdo a su hábitat que el virus evoluciona, cambia.

El proceso de investigación aquí en América Latina es bueno, en nuestro país, para ver cómo se comporta el virus acá y ver cuál es la mejor opción de solución o cuidado frente a eso. ¿En qué se beneficia Colombia? No sé mucho. De pronto, como te digo, conocimiento de la evolución del virus en América Latina, que pienso yo es muy diferente a otros países. Entonces esos estudios así son una forma de saber cómo reacciona la vacuna en cada persona, pero no le veo ningún beneficio político o económico a Colombia en cuanto a eso.


Foto: Pixabay.
Foto: Pixabay.

¿En qué consiste el estudio?

Como se trata de un medicamento que se espera administrar a un gran número de personas, los prototipos de vacunas deben pasar por un riguroso proceso de investigación que determine su eficacia, los posibles efectos adversos y otras condiciones de logística para la aplicación, entre otros requisitos.

Varias farmacéuticas en el mundo han puesto el pie en el acelerador para hacer estos estudios en tiempos asombrosamente cortos. Mientras que el desarrollo de vacunas en el pasado ha tomado décadas, la actual pandemia ha mostrado avances científicos notables en menos de un año.

Una de las multinacionales que trabaja en esta vía es Johnson & Johnson. Su filial farmacéutica se llama Janssen y está probando su candidato a vacuna, que recibe el nombre de Ad26.COV2.S.

Actualmente, el estudio de campo para esta potencial vacuna se encuentra en la fase 3. Esta es la última etapa de experimentación con humanos antes de concluir la investigación, aunque siempre existe la posibilidad de que organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) hagan estudios independientes.

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Volviendo a la fase 3, es el momento en el cual se aplica al número más grande de personas. Para el caso de Johnson & Johnson, se trata de 60 mil voluntarios ubicados en Estados Unidos, México, Sudáfrica, Chile, Perú y Colombia, según informa el periódico El Tiempo.

Este diario asegura que en nuestro país se dispusieron 15 centros de investigación para las pruebas, uno de los cuales es el laboratorio ubicado en Medellín con el cual se contactó nuestra vecina.

Los estudios de este tipo buscan tener datos detallados sobre la evolución de los voluntarios, por lo cual se hace monitoreo durante un periodo de dos años. En este seguimiento se registra cada síntoma o cambio que pueda asociarse con la investigación, con miras a tener un informe lo más completo posible.

A los participantes en la investigación se les puede aplicar la dosis experimental de la vacuna o bien un placebo (una sustancia que no es la vacuna y que no ocasiona efectos secundarios). Ni los voluntarios ni las personas que se encargan de la logística saben a quién se le aplicó una opción o la otra. Esto se hace con el fin de validar la información y tener una idea más precisa acerca de la eficacia real de las vacunas.

El siguiente infográfico explica cómo se calcula esta eficacia, mostrando para ello el ejemplo de la vacuna probada por el laboratorio Pfizer (es decir, un estudio diferente al que se está haciendo en Colombia):

 

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No sabemos si en el caso de la investigación de Janssen se ha conservado esta misma proporción, es decir, si la mitad de los voluntarios recibieron un placebo. Sin embargo, esta es la forma habitual de hacerlo y cabe suponer que aquí se implementó un modelo similar.

Las investigaciones de estas vacunas suelen estar restringidas por políticas de confidencialidad, con el fin de que se espere hasta el resultado oficial para conocer los detalles y también para proteger la propiedad intelectual de las compañías. De acuerdo con el Ministerio de Salud, Colombia tiene vigentes acuerdos de confidencialidad con seis farmacéuticas: Pfizer, AstraZeneca, Sinopharm, CanSino, el Serum Institute y la mencionada Janssen (filial de Johnson & Johnson).

En conclusión, este estudio puede significar un paso más que da nuestro país hacia la anhelada vacuna, aunque todavía es muy pronto para especular sobre los detalles.

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